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美国人工智能医疗器械监管与应用分析！
1976年美国通过《医疗器械修正案》，提出对医疗器械上市前和上市后监管的理念，建立了以产品风险为依据的医疗器械分类管理制度，将医疗器械按照风险程度分为I—III类。