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北京不断提升医疗器械审评效能
北京市医疗器械审评检查中心今年推出六项医疗器械创新审评举措，不断提升审评效能。
北京深化创新药临床试验审评审批试点 助力医药产业高质量发展
2024年8月2日，北京市获批成为全国优化创新药临床试验审评审批试点区域。
市药监局积极推动改革试点在北京落地实践
市药监局率先推动改革试点在北京落地实践，包括“药品临床试验审批从60日压缩至30日”“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日”，建立临床急需进口药械的审批绿色通道……
人工心脏瓣膜放量 佰仁医疗去年Q4净利环比增超两倍
公司“经导管瓣中瓣系统”创新产品的注册将于近日完成审评审批。
九典制药将不再独占市场？乐明洛索洛芬钠凝胶贴膏获批 专家预判将带动行业审评提速
乐明药业洛索洛芬钠凝胶贴膏正式获批，属于首家视同通过一致性评价获批。自此，由九典制药独占的市场格局被打破。
迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
支持药械创新 药品医疗器械监管深化进行时
《意见》明确指出，要完善审评审批机制全力支持重大创新。
授权产品贝福替尼新增适应症谈判 益方生物何时扭亏受关注
授权给正大天晴的KRAS G12C抑制剂于今年1月获得优先审评资格，有望成为下一个为益方生物贡献重要收入的创新药。
罕见病类等特医食品注册优先审评审批新规发布
市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，进一步规范特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作，引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度，更好满足病患临床营养需求。
国家药监局：部署生物制品分段生产改革试点工作
会议强调，围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》签署
京津冀药品监管区域协作联席会议5月30日召开，《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》签署。
北京经开区助推32条医药新政直达企业家门口
4月21日，以“亦企远航 耀动未来”为主题的2024北京经开区全球“新药智造”合作伙伴大会在经开区举办，大会围绕上周发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》从创新药械研发、临床实验、审评审批、流通贸易和临床应用等8个方向32条举措进行专题解读。
网民建议加大罕见病药品研发和引进力度，国家药监局回应
国家药监局高度重视罕见病治疗药物，通过健全罕见病用药审评审批体系、加快企业研发指导、提高罕见病临床可及，全力保障罕见病患者健康权益。
市场监管总局：441个婴幼儿配方乳粉产品配方不予注册或未通过审评
市场监管总局今天发布统计数据：目前共批准注册配方1127个，包括境内926个、境外201个，对441个配方不予注册或未通过审评。
信达生物减肥药申报上市 能否打败司美格鲁肽？
2月7日，国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDC）显示，信达生物玛仕度肽注射液上市申请获受理。
创新药获批增超380%！政策暖风劲吹 我国医药研发能力大幅提升
据国家药监局药品审评中心披露，截至2023年11月30日，2023年已审评通过创新药39个品种。
三项乳制品国标修订：“鱼龙混杂”特色奶将被规范，超巴奶将迎首个国标
近日，食品安全国家标准审评委员会发布21项食品安全国家标准（征求意见稿），其中包括食品产品三项：《巴氏杀菌乳》《高温杀菌乳》《灭菌乳》。
距离上市更近一步！国产肺癌药拟纳入优先审评
近日，有消息传来：国产KRAS G12C抑制剂已被拟纳入优先审评。
恒瑞1类新药申报上市 治疗放化疗后呕吐
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理。
红日药业、富祥药业等大批药企宣布原料药获批上市
近日，红日药业发布公告，公司旗下湖州展望药业米力农原料药通过国家药监局药审评中心技术审评，获批准生产。