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药明康德常州及泰兴原料药基地成功通过美国FDA检查
迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
独家肺癌创新药冲刺美国FDA！迪哲医药再迎新进展，前三季度营收同比增7倍
舒沃替尼此前已获美国FDA授予“突破性疗法认定”，而获得这一认定的药物或治疗方法通常将获得美国FDA的优先评审。
维立志博创新双抗LBL-034获美国FDA孤儿药认定，用于治疗多发性骨髓瘤
恒瑞PD-1单抗再次在美国提交上市申请 将复刻君实特瑞普利单抗获批路径？
今日，恒瑞医药公告称，将再次提交卡瑞利珠单抗在美上市申请，此前曾收到美国FDA发出的CRL，导致延迟。
阿斯利康Imfinzi获FDA批准：用于非小细胞肺癌患者术后附加治疗
美国FDA周四批准，阿斯利康的抗癌药物Imfinzi可用于成人非小细胞肺癌患者手术后的附加治疗。
全球首款胰岛素周制剂在美遇挫，FDA要求补充信息，今年或无望获批
诺和诺德对外表示，美国FDA要求其提供有关生产过程和1型糖尿病适应证的详细信息。
礼来药物终获美国FDA批准 阿尔茨海默病领域将上演两强争霸
FDA在官网宣布，礼来研发的药物“donanemab-azbt”被批准用于治疗有轻度认知障碍的阿尔茨海默病早期患者。
获美国FDA暂定批准，利拉鲁肽仿制药可在美国销售，对翰宇药业影响几何？
探索火热的GLP-I药物以及“出海”已经成为翰宇药业的重要发展策略。
售价低8成！美国药房将上架司美格鲁肽平替版，诺和诺德：没有授权其他人生产
复合药物虽然可以满足部分患者的个性化医疗需求，但它并不经由美国FDA批准，不具有与获批药物相同的安全性、质量和有效性保证。
安进小细胞肺癌治疗药获FDA批准：能缩小肿瘤 延长寿命
美国FDA周四（5月17日）批准了安进公司的一项用于治疗广泛期小细胞肺癌的方法。
“减肥神药”被批准用于心脏疾病后 将会如何影响美国医保？
上月，美国FDA批准司美格鲁肽用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。
“减肥神药”是否会增加自杀倾向？欧盟本周将审查相关报告
美国FDA今年1月的初步调查发现，使用GLP-1类减肥药不会增加自杀念头或导致自杀行为。
默克止咳新药遭FDA驳回申请
默沙东当地时间12月20日公告称，美国FDA已就公司正在研发的用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)的新药gefapixant申请签发答复函，FDA认为这种新药不具备治疗RCC和UCC有效性的实质性证据。
股价血崩 知名Biotech无路可退
12月12日，细胞疗法Biotech科济药业发布公告：公司于12月11日晚收到美国FDA通知，要求暂停CT053、CT041和CT071三款产品在美临床试验，等待北卡罗来纳达勒姆生产基地进行检查后得出结论。
超出国内定价33倍！头款国产PD-1抗癌药物“出海”美国后身价大增
君实生物PD-1药物特瑞普利单抗注射液，继10月27日在美国FDA批准上市后，近日其在美市场的定价也流出。
亿帆医药首个全球创新药获得美国FDA批准上市
11月17日，亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta （通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta，中国商品名“亿立舒）正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准。
和黄医药的出海版图不止「呋喹替尼」
近日，和黄医药发布公告称，呋喹替尼获美国FDA批准。呋喹替尼成功出海后，和黄医药还有哪些布局？
百济神州拳头产品9个月卖出8.77亿美元 成本改善销售及管理费率大降32个百分点
随着销售收入的大增，百济神州的销售及管理费用率大幅降低。根据美股公告，2023年前三季度，公司销售及管理费用金额为10.88亿美元，费用率为59.63%，同比大降了31.97个百分点。
国产PD-1终于叩开FDA大门 君实生物特瑞普利单抗拔得头筹
美国时间10月27日，君实生物和Coherus宣布，美国FDA批准PD-1药物特瑞普利单抗注射液（拓益®，美国商品名：LOQTORZITM）用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的2项适应症。特瑞普利单抗成为了FDA批准的首个鼻咽癌治疗药物。