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德国抗癌药物获美FDA加速批准，或令肺癌治疗迈入新时代
该药物为口服片剂，患者可在家服用，且整体安全性可控。在临床试验中，客观缓解率为75%。
捷报！恒瑞医药HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗获美国FDA孤儿药资格认定
美FDA出现重大人事变动 多家生物制药公司盘前股价暴涨
美国食品药品监督管理局(FDA)高级官员维奈·普拉萨德(Vinay Prasad)在担任生物制品评估与研究中心(CBER)主任一职近三个月后离开该机构。
悦康药业子公司YKYY029注射液获得FDA临床试验批准
延迟数周之后 美FDA批准KalVista的水肿治疗药物
生物制药公司KalVista宣布，其针对遗传性血管性水肿(HAE)的按需口服药物sebetralstat获FDA批准，成为全球首个获批的口服HAE治疗药物。
盘中暴涨四倍！美股CAR-T制药公司被市场热捧 相关产品获FDA孤儿药认证
基于MB-101，有50%患者已实现病情稳定，有患者实现超过66个月的完全缓解。
迪哲医药舒沃哲获FDA加速批准上市
舒沃哲在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准上市，系全球首款在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌国创新药
吉利德艾滋病预防明星药获FDA批准 不巧撞上美国政策逆风
由于这款艾滋病PrEP药物拿出“半年一针、99.9%有效”的惊人试验数据，早就在全球医药圈引发轰动。
被FDA叫停基因疗法试验 Rocket Pharma股价盘中暴跌逾60%
Rocket正在调查具体死亡原因，并表示有信心继续推进RP-A501的研究。
首款阿尔茨海默病血液检测产品获FDA批准，开发商称下月在美上市
美国FDA上周批准首款用于诊断阿尔茨海默病的检测试剂。
FDA收紧新冠疫苗监管标准 药厂需证明低风险人群注射加强针有益
美国FDA发文称，对于6个月以上至64岁健康人群是否需要按年接种新冠疫苗加强针，药厂在更新疫苗时需提交随机对照临床试验结果。
美疫苗股全线暴跌！FDA关键人物被迫离职引发市场担忧
美国疫苗制造商的股票因FDA最高疫苗监管官员彼得·马克斯辞职而全线暴跌，Moderna大跌8%，诺瓦瓦克斯医药跌近7%，BioNTech SE跌6%
药明康德常州及泰兴原料药基地成功通过美国FDA检查
迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
礼来Zepbound获FDA批准 可用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
两年多以后 礼来减肥药Zepbound终于不再短缺
FDA宣布礼来公司减肥药Zepbound短缺问题已解决，冲击数十亿美元复方药市场，致Hims & Hers Health股价暴跌逾10%。
有望填补全球新生儿HIE治疗领域空白 万邦德子公司WP103临床试验申请获FDA受理
目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市，且全球尚无获批药物用于治疗新生儿HIE。
独家肺癌创新药冲刺美国FDA！迪哲医药再迎新进展，前三季度营收同比增7倍
舒沃替尼此前已获美国FDA授予“突破性疗法认定”，而获得这一认定的药物或治疗方法通常将获得美国FDA的优先评审。
维立志博创新双抗LBL-034获美国FDA孤儿药认定，用于治疗多发性骨髓瘤