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悦康药业YKYY013注射液获得FDA临床试验批准
礼来谨慎看待FDA快速审批机制 称口服减肥药上市不依赖该途径
分析师预测，Orforglipron的年销售额峰值有望达到100亿美元，并预计其将在2025年底前获得FDA快速审批。
分析师：礼来口服减肥药有望在年底获FDA快速批准
礼来公司正研发中的口服减肥药有望在年底前获批。
美FDA批准eGenesis进行人体移植基因编辑猪肾临床试验
美国生物技术企业eGenesis获FDA批准，进行人体移植基因编辑猪肾脏的临床试验，计划今年内开展首例。
海思科创新药HSK47977片获得FDA药物临床试验批准
根据FDA相关规定，经审查，HSK47977片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
美FDA意外叫停一款基孔肯雅热疫苗 法国制药商股价崩跌超两成
法国生物技术公司瓦尔内瓦欧股跌超20%，因美FDA暂停其基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的使用，令市场意外。
减肥有新招！美FDA首度批准AI血糖监测系统用于体重管理
美国FDA批准了Signos公司推出的首个专门用于减重的血糖监测系统，为美国人提供了新的体重管理选择
甜菊糖苷再革新 莱茵生物独家产品Reb M2申报食品添加剂结束公示
继今年2月获得美国FDA的GRAS（公认安全）审批这一重要里程碑后，莱茵生物（002166.SZ）的新一代天然甜味剂产品Reb M2或将再迎突破。
德国抗癌药物获美FDA加速批准，或令肺癌治疗迈入新时代
该药物为口服片剂，患者可在家服用，且整体安全性可控。在临床试验中，客观缓解率为75%。
捷报！恒瑞医药HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗获美国FDA孤儿药资格认定
美FDA出现重大人事变动 多家生物制药公司盘前股价暴涨
美国食品药品监督管理局(FDA)高级官员维奈·普拉萨德(Vinay Prasad)在担任生物制品评估与研究中心(CBER)主任一职近三个月后离开该机构。
悦康药业子公司YKYY029注射液获得FDA临床试验批准
延迟数周之后 美FDA批准KalVista的水肿治疗药物
生物制药公司KalVista宣布，其针对遗传性血管性水肿(HAE)的按需口服药物sebetralstat获FDA批准，成为全球首个获批的口服HAE治疗药物。
盘中暴涨四倍！美股CAR-T制药公司被市场热捧 相关产品获FDA孤儿药认证
基于MB-101，有50%患者已实现病情稳定，有患者实现超过66个月的完全缓解。
迪哲医药舒沃哲获FDA加速批准上市
舒沃哲在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准上市，系全球首款在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌国创新药
吉利德艾滋病预防明星药获FDA批准 不巧撞上美国政策逆风
由于这款艾滋病PrEP药物拿出“半年一针、99.9%有效”的惊人试验数据，早就在全球医药圈引发轰动。
被FDA叫停基因疗法试验 Rocket Pharma股价盘中暴跌逾60%
Rocket正在调查具体死亡原因，并表示有信心继续推进RP-A501的研究。
首款阿尔茨海默病血液检测产品获FDA批准，开发商称下月在美上市
美国FDA上周批准首款用于诊断阿尔茨海默病的检测试剂。
FDA收紧新冠疫苗监管标准 药厂需证明低风险人群注射加强针有益
美国FDA发文称，对于6个月以上至64岁健康人群是否需要按年接种新冠疫苗加强针，药厂在更新疫苗时需提交随机对照临床试验结果。